Domaines de compétence

Citons à titre d’exemple :

• Validation des procédés de production de médicament stérile selon des procédés aseptiques ou à stérilisation terminale.
• Validation des procédés de production de médicament radioactif selon des procédés de manipulation à distance.
• Validation du nettoyage des équipements en contact avec le médicament mais également des cuves de formulation.
• Validation des transferts des composants nécessaires à une production aseptique à travers les différentes classes pharmaceutiques (depuis les zones non classées vers la zone stérile).
• Classification des zones de production pharmaceutiques (grade D → A) comprenant une maîtrise des conditions de nettoyage en fonction du niveau de classification.
• Inspection visuelle avant conditionnement.

Cela sous-entend également la rédaction de documents complémentaires ainsi que le suivi des protocoles supportant la validation d’un procédé de production de médicament stérile :

• Validation par Media Fill Test (MFT).
• Container Closure Integrity Test (CCIT).
• Validation de la filtration stérilisante.
• Etude des « Leachables – Extractables Â».
• Etude de stabilité.
• Etude de capabilité.
• Validation de transport.
• Rédaction de « Process Validation Master Plan Â» et de procédures diverses (contrôles environnementaux, validation du nettoyage, nettoyage des zones et équipements, procédure de production et Master Batch Record y attenant, etc.).